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普通規(guī)格：10支/袋，市場上規(guī)格各不同，也有50支/瓶、100支/瓶等。原材料：1、脫脂棉：（1）制作棉球的脫脂棉質(zhì)量必須符合YY0330-2002要求，持有《醫(yī)療器械注冊證》，并經(jīng)出廠檢驗結(jié)論合格；（2）棉簽的棉花纖維應(yīng)柔軟、白色、無臭，不得有黃斑、污漬、異物。2、棒材：（1）塑棒、紙棒的棒表面應(yīng)光滑、無毛刺，不得有污漬、異物；（2）木棒、竹棒的棒表面應(yīng)順滑、無斷裂，不得有污漬、異物。外觀：棉簽必須整潔，棉簽頭呈白色、柔軟，整枝無異味。物理性能：1、棉頭拔脫力：棉花粘卷應(yīng)呈內(nèi)緊外松狀，能承受100g拉力棉頭不完全脫落；2、抗彎曲性能：棒材應(yīng)能承受100g外力不發(fā)生變形或折斷現(xiàn)象。衛(wèi)生指標(biāo)：1、應(yīng)經(jīng)一有效滅菌過程，而確保產(chǎn)品無菌；2、滅菌14d后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

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本指導(dǎo)原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預(yù)期的使用功能;另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質(zhì)量、效果和安全性。

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個嚴(yán)”的要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。近年來，藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項，其中標(biāo)準(zhǔn)227項（強制性標(biāo)準(zhǔn)93項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項（強制性標(biāo)準(zhǔn)303項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項）。

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用棉簽:采用醫(yī)用脫脂棉及天然樺木制成，可在醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護理，對患者皮膚進行消毒，處理傷口，涂抹藥水時使用。其特點是無毒、無刺激性，有較好的吸水性，使用方便。本品為滅菌級產(chǎn)品，可放心使用。使用方法為開袋即可使用?？芍苯犹幚韨?。但是注意要把棉簽應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，避免高溫。普通棉簽:通常都具有很強吸液性，堅韌性，耐磨性好等特點，不會刮傷被擦拭器件，不會掉屑。微粒和液體進入棉簽孔，不會掉出或輕易擠出，具有良好的緊鎖能力，是優(yōu)良凈化室生產(chǎn)的清潔耗材，可在生產(chǎn)過程的特殊環(huán)境中(擦拭布無法擦拭)消除污染物和保持清潔。擦拭后化學(xué)殘留物含量低。可燃，易處理，對環(huán)境無害環(huán)保。大部分的清潔棉簽是導(dǎo)電級的，可保持操作者和工具接地。醫(yī)用棉簽和超市里的棉簽大的不同就是在它們的用途上，醫(yī)用棉簽的用途為醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護理，對患者皮膚進行消毒，處理傷口，涂抹藥水時使用。而生活棉簽則是在用在生活中的瑣瑣碎碎的事上。

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分為無菌供給的醫(yī)用棉球和非無菌供給的醫(yī)用棉球。由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成的碘伏棉球、酒精棉球等醫(yī)用棉球作為一次性使用醫(yī)療用品，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。部分產(chǎn)品有供手持的組件。臨床上用于對完整皮膚的消毒。無菌棉球是由醫(yī)用脫脂棉等吸水性材料加工而成，不含消毒劑的一次性使用醫(yī)療用品，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。部分產(chǎn)品有供手持的組件。臨床用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。普通醫(yī)用棉球是不含消毒劑，非無菌提供的一次性使用醫(yī)療用品，屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。臨床用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。