杭州優(yōu)質一次性使用無菌輸液輔助包廠家
發(fā)布時間：2021-12-02 00:21:21
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我國慢性腎病患者高達1.2億人，已發(fā)展成終末期腎病患者有200萬，目前僅有30多萬人接受透析治療，治療率僅為15%，遠低于歐美國的90%。中國血液透析市場主要由德國費森尤斯、日本尼普洛等占據(jù)，血液透析行業(yè)的市值約為1000億-1400億人民幣，是中國具潛力的藍海市場之一。血液透析符合《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策，具有制備技術壁壘高、多學科交叉等特點。血液透析器是人工腎系統(tǒng)的核心元件。尿毒癥患者需要終生透析，隨著我國進入老齡化社會，以及城鄉(xiāng)居民大病保險試點政策的啟動推廣，我國對血液透析器的需求將出現(xiàn)井噴式增長。因此研發(fā)具有自主知識產權的高性能透析膜/器具有重要的民生和社會意義。常用的血液透析聚合物膜，由于血液相容性較差，在與血液接觸時，會引發(fā)血小板的粘附、聚集和釋放反應，導致凝血機制異常造成凝血及血栓等臨床反應。而目前臨床上常用的抗凝手段主要是直接注射抗凝劑(如未分級肝素及低分子量肝素)，起到抗凝血、抗血栓等多種功用。然而大量肝素的使用往往會加大患者的出血風險。并且肝素長期依賴也會導致血小板減少癥(HIT)、皮膚反應、血漿脂解活性的抑制、嗜酸粒細胞增多、高鉀血癥、骨質疏松等副作用。因此如何發(fā)展自抗凝透析器，實現(xiàn)無肝素透析是目前血液透析的發(fā)展趨勢。中國科學院寧波材料技術與工程研究所先進功能膜團隊于2014年開始進行透析膜方面的研究，并于近期取得了系列進展。
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鑒于當前心血管疾病中氧療存在的問題以及高氧治療的潛在危害，亟需規(guī)范心肌梗死、心力衰竭等心血管危急重癥的氧療。早在2008年，英國胸科學會(BTS)急診氧氣應用指南指出，氧療僅推薦用于存在低氧血癥的患者。隨后的英國臨床優(yōu)化研究所(NICE)心源性胸痛指南、英國急救車用氧指南等均給出了類似的建議。NICE建議，疑診為心肌梗死的患者無需常規(guī)氧療，但應通過脈氧計監(jiān)測SaO2，在院前急救階段實施。當SaO2<94%且沒有高碳酸性呼吸衰竭時，給予氧療使SaO2維持在94%～98%，合并慢性阻塞性肺病(COPD)患者存在高碳酸性呼吸衰竭SaO2維持在88%～92%。在更多更為確切的證據(jù)出現(xiàn)之前，對于心肌梗死的患者，糾正低氧血癥或肺水腫的根本措施在于盡快進行血管重建恢復血流，在此基礎上可酌情采用面罩等方式進行氧療，使SaO2維持在94%～98%，但應避免高氧帶來的血流動力學及代謝的不良影響。心力衰竭的氧療應限于存在低氧血癥的患者。
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這款產品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報使用人工虹膜產品后，對光敏感度的變化、健康相關生活質量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明，超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善，生活質量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術過程相關的副作用較少。基于這些結果，美國FDA決定批準其上市。而在之前，這款產品也曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)。“虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴重的視覺問題，也會對眼睛的外觀感到不滿意，”美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說道：“今日首次人工虹膜的批準為虹膜缺陷帶來了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀?！蔽覀兤诖@款產品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。
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對心血管疾病患者進行氧療已經(jīng)有超過100年的歷史。1900年《英國醫(yī)學雜志》(BMJ)雜志首次刊登了Steele關于吸氧緩解嚴重心絞痛的文章，此后吸氧被廣泛用于心血管疾病的治療，并列入心肌梗死患者的常規(guī)治療中。如2004年美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會(ACC/AHA)ST段抬高心肌梗死(STEMI)指南建議：存在肺淤血、動脈血氧飽和度(SaO2)<90%的患者應吸氧[Ⅰ類推薦(獲益顯著大于風險，下同)，B級證據(jù)(證據(jù)來自單個大樣本隨機對照試驗或非隨機化研究)]；所有無并發(fā)癥的心肌梗死患者在發(fā)病6h內應接受常規(guī)氧療[Ⅱa類推薦(獲益大于風險)，C級證據(jù)(證據(jù)來自專業(yè)人士的觀點、病例報告或治療標準，下同)]。2013年歐洲心臟病學會(ESC)STEMI指南建議：SaO2<95%、呼吸困難或急性心衰患者應吸氧(Ⅰ類推薦，C級證據(jù))。近期我國發(fā)布的2015急性STEMI診斷和治療指南的入院后一般處理中指出，所有STEMI患者應立即給予吸氧和心電、血壓和SaO2監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理心律失常、血液動力學異常和低氧血癥。合并左心衰竭(肺水腫)和(或)機械并發(fā)癥的患者常伴嚴重低氧血癥，需面罩加壓給氧或氣管插管并機械通氣(Ⅰ類推薦，C級證據(jù))。
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本指導原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能;另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質量、效果和安全性。
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“不同于傳統(tǒng)的乳膠手套，科天水性聚氨酯外科手套無論從技術上還是體驗上，都堪稱顛覆性。薄至0.1毫米，觸感真實，反應靈敏，可有效降低器械使用失誤幾率。雖薄度僅為乳膠手套的一半，但耐穿刺性能卻是其2倍，專業(yè)測試結果達到5.8N，這是因為水性聚氨酯手套具有強柔韌性和高致密度的特點。”戴家兵說，水性聚氨酯材質生物安全性非常高，無異味，即使乳膠蛋白過敏者穿戴同樣不會過敏，可與人體自然貼合，柔軟親膚，便于醫(yī)療人員穿戴，還不易滑落。水性聚氨酯作為納米顆粒級的高分子材料，干燥后形成一層薄薄的膜，但因水性聚氨酯的材質特點，降低模量后，厚度雖較薄但強度卻會降低。