三門峽優(yōu)質(zhì)醫(yī)用棉球廠家
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01 00:21:37
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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。近年來，藥監(jiān)局每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。
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我國慢性腎病患者高達(dá)1.2億人，已發(fā)展成終末期腎病患者有200萬，目前僅有30多萬人接受透析治療，治療率僅為15%，遠(yuǎn)低于歐美國的90%。中國血液透析市場主要由德國費(fèi)森尤斯、日本尼普洛等占據(jù)，血液透析行業(yè)的市值約為1000億-1400億人民幣，是中國具潛力的藍(lán)海市場之一。血液透析符合《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策，具有制備技術(shù)壁壘高、多學(xué)科交叉等特點(diǎn)。血液透析器是人工腎系統(tǒng)的核心元件。尿毒癥患者需要終生透析，隨著我國進(jìn)入老齡化社會，以及城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)政策的啟動(dòng)推廣，我國對血液透析器的需求將出現(xiàn)井噴式增長。因此研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高性能透析膜/器具有重要的民生和社會意義。常用的血液透析聚合物膜，由于血液相容性較差，在與血液接觸時(shí)，會引發(fā)血小板的粘附、聚集和釋放反應(yīng)，導(dǎo)致凝血機(jī)制異常造成凝血及血栓等臨床反應(yīng)。而目前臨床上常用的抗凝手段主要是直接注射抗凝劑(如未分級肝素及低分子量肝素)，起到抗凝血、抗血栓等多種功用。然而大量肝素的使用往往會加大患者的出血風(fēng)險(xiǎn)。并且肝素長期依賴也會導(dǎo)致血小板減少癥(HIT)、皮膚反應(yīng)、血漿脂解活性的抑制、嗜酸粒細(xì)胞增多、高鉀血癥、骨質(zhì)疏松等副作用。因此如何發(fā)展自抗凝透析器，實(shí)現(xiàn)無肝素透析是目前血液透析的發(fā)展趨勢。中國科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所先進(jìn)功能膜團(tuán)隊(duì)于2014年開始進(jìn)行透析膜方面的研究，并于近期取得了系列進(jìn)展。
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醫(yī)療器械口腔類隨著人們生活水平的提高，開始逐漸被人們重視，人們對口腔健康的注意也提高了，這就使得口腔類醫(yī)療設(shè)備開始火爆起來?？谇恍袠I(yè)也在中國逐漸成長，近些年的剛剛起步注定發(fā)展不會很完善，注定有相應(yīng)的問題，但是，從目前調(diào)查狀況來看，中國存在口腔健康問題的人群還是很龐大的，預(yù)示著這是一個(gè)潛力巨大的市場。誠信市場樹立金色品牌：市場是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展進(jìn)步的絕好機(jī)遇，同時(shí)也是充滿競爭的硝煙戰(zhàn)場，拼比的是誰更受顧客親睞，誰的水準(zhǔn)更受認(rèn)可，同時(shí)這也是一個(gè)品牌樹立的過程?？谇会t(yī)療的專業(yè)特點(diǎn)決定了社區(qū)化、小型化診所是口腔醫(yī)療的基本模式，同時(shí)這也是中國口腔醫(yī)療發(fā)展的大趨勢。分級醫(yī)療及功能分化是我國口腔醫(yī)療發(fā)展的另一趨勢。形勢誘導(dǎo)催生勢利群落，危機(jī)四伏非發(fā)展所愿：在這一形勢的誘導(dǎo)下，當(dāng)今社會，各種非法小診所、不正規(guī)口腔醫(yī)院受利益驅(qū)使，瞄準(zhǔn)商機(jī)無限的口腔領(lǐng)域市場，雖然有機(jī)遇和挑戰(zhàn)一說，但是從短期來講，贏取暴利還是很讓某些非法機(jī)構(gòu)不擇手段的。小診所、不正規(guī)醫(yī)院往往在價(jià)格低這一方面與眾多正規(guī)醫(yī)院相比，脫穎而出，而眾多顧客也欣然接受，追逐實(shí)惠的心驅(qū)使?？谇画h(huán)境是相對比較敏感的。如果去除牙石的器械消毒狀況不理想或者在非正規(guī)醫(yī)療場所直接是重復(fù)再利用，那么感染的幾率就會大大增加?；蛘?，礙于醫(yī)療手段的局限，小診所可能對結(jié)石的清除不會很徹底，表面的結(jié)石去掉了，而深層的齦下結(jié)石還在，于是造成牙結(jié)石的反復(fù)生長，或者直接潔牙之后導(dǎo)致了嚴(yán)重的牙周炎。這些慘劇，一直在發(fā)生。
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僅是讓液體在微管內(nèi)流動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，如何將這項(xiàng)技術(shù)真正應(yīng)用于芯片的制造是俞燕蕾團(tuán)隊(duì)為關(guān)注的。被稱為“芯片實(shí)驗(yàn)室”的微流控芯片，顧名思義，芯片上可以完成一系列實(shí)驗(yàn)室操作，譬如固體的溶解、液體的攪拌與混合等。通過不斷改變光的強(qiáng)度來使液體來回震蕩來模擬攪拌，利用Y型管使兩種液體融合在一起……將這些微流體關(guān)鍵操作被逐一攻破再整合，俞燕蕾團(tuán)隊(duì)成功地將利用這項(xiàng)新技術(shù)制造出了新型微流控芯片?！白龉饪匚⒘黧w芯片的話，可以比傳統(tǒng)做得小，并且更容易操控?！庇嵫嗬俳榻B道。例如，通過核酸擴(kuò)增來增加核酸濃度時(shí)，需要反復(fù)經(jīng)過不同溫區(qū)。利用傳統(tǒng)的微流控技術(shù)，受制于其單一的前進(jìn)方向，擴(kuò)增的倍數(shù)局限于芯片的設(shè)計(jì)規(guī)模，且還需要許多龐大的儀器作為“后盾”。所有這些問題在光控微流體技術(shù)下迎刃而解。得益于其操作自由的特點(diǎn)，只需將芯片通路制成環(huán)形使液體不斷在內(nèi)部流動(dòng)，便可達(dá)到遍歷不同溫區(qū)的目標(biāo)，且沒有擴(kuò)增倍數(shù)的限制。作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性研究，除卻核酸擴(kuò)增，光控微流體技術(shù)有望在細(xì)胞分析、藥物篩選、臨床診斷等諸多新興領(lǐng)域發(fā)揮作用。液體的檢測、反應(yīng)、分離等都可以通過微管執(zhí)行器完成，而光控微流體技術(shù)使其擺脫繁瑣的外置驅(qū)動(dòng)設(shè)備，減少液體流動(dòng)限制，使得整個(gè)系統(tǒng)更為簡便和自由。學(xué)科交叉：未來應(yīng)用擁有無限可能：“很多項(xiàng)目都可以用我們的技術(shù)做，我們今后也想嘗試基于原代細(xì)胞、干細(xì)胞的藥物篩選?！闭劶拔磥淼难芯坑?jì)劃，俞燕蕾這樣說。通過該技術(shù)，可以在利用芯片模擬出肝臟、腎臟等器官功能。如此一來，便可進(jìn)行精準(zhǔn)的臨床前藥物篩選，不但避免了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的物種差異性，更能確定特定人群對藥物的敏感性。